合规与资质
我们的承诺:高质量 · 可追溯 · GMP合规
在细胞与基因治疗(CGT)领域,质量和合规不仅是标准,更代表企业的责任与信誉。华元生物始终以中、美、欧主流市场的最高标准为指引,打造全面的合规与质量管理体系,确保每一批产品安全、稳定、可追溯,助力客户顺利推进临床与注册申报。
我们严格遵循GMP规范,持续对接NMPA、FDA、EMA等监管要求,建立了灵活且标准化的GMP生产体系:
通过ISO 9001认证,我们实现了原材料到产品放行的全流程标准化管理:
我们部署了符合ALCOA+原则的记录体系,满足全球注册要求:
我们严格执行客户数据与技术机密保护措施:
我们拥有丰富的国际CMC申报支持经验,熟悉FDA、EMA、NMPA等法规体系,为客户提供: