生产中心

合规与资质

我们的承诺:高质量 · 可追溯 · GMP合规
在细胞与基因治疗(CGT)领域,质量和合规不仅是标准,更代表企业的责任与信誉。华元生物始终以中、美、欧主流市场的最高标准为指引,打造全面的合规与质量管理体系,确保每一批产品安全、稳定、可追溯,助力客户顺利推进临床与注册申报。

GMP标准认证(中、美、欧)

我们严格遵循GMP规范,持续对接NMPA、FDA、EMA等监管要求,建立了灵活且标准化的GMP生产体系:

  • 多条GMP级病毒、质粒、细胞及外泌体生产线
  • 洁净车间达ISO 7/8等级,支持无菌操作
  • 支持从临床前至商业化的各类生产需求

ISO 9001质量管理体系认证

通过ISO 9001认证,我们实现了原材料到产品放行的全流程标准化管理:

  • 文件控制与持续改进机制健全
  • 定期内审与质量评估
  • 多级SOP覆盖所有核心流程

数据可追溯与批记录系统

我们部署了符合ALCOA+原则的记录体系,满足全球注册要求:

  • 纸质与电子化批记录系统并行
  • 原材料、设备、人员和关键参数全流程可追溯
  • 支持客户审计及监管现场审查

严格的知识产权保护机制

我们严格执行客户数据与技术机密保护措施:

  • 所有人签署NDA,敏感区域权限管理
  • 客户资料隔离存储,防止信息外泄
  • 可支持设立技术独占项目与专属团队

支持中美欧法规申报

我们拥有丰富的国际CMC申报支持经验,熟悉FDA、EMA、NMPA等法规体系,为客户提供:

  • IND / CTA / BLA模块化文件准备
  • 多语种、多标准的资料撰写服务
  • 对接国际顾问,支持全球注册沟通