服务内容
从研发到商业化，全流程一体化CGT CDMO服务
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华元生物致力于为细胞与基因治疗领域的客户提供系统化、标准化、合规化的端到端服务，涵盖六大核心平台（AAV、LV、外泌体、细胞、质粒、mRNA脂质体），为不同研发阶段的产品提供灵活、可扩展的解决方案。 -
我们的服务不仅聚焦技术深度，更高度重视GMP合规性、全球认证资质、数据可追溯、质量稳定性与知识产权的严格保护，为创新疗法临床转化与商业落地保驾护航。
服务能力矩阵
| 服务内容 | 腺相关病毒 (AAV) |
慢病毒 (LV) |
外泌体 (Exosome) |
细胞 (Cell) |
质粒 (Plasmid) |
mRNA脂质体 (mRNA-LNP) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 细胞株/模板构建 |  |
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N/A | |
| 工艺开发与优化 | |
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| 分析方法开发与验证 | |
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| GMP级样品生产与放行 | |
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| 产品稳定性研究 | |
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| 申报与法规支持（CMC） | |
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说 明：
- 所有平台均支持从研发小试到商业化放大的完整服务路径
- 所有服务均在GMP合规、质量可追溯、文件完整的体系内执行
- mRNA脂质体平台依托成熟的mRNA合成与LNP包封技术，支持疫苗与治疗性产品双方向
交付保障
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GMP合规生产
符合NMPA、FDA、EMA、ICH等国际监管标准，支持临床试验与商业化申报 -
全球认证资质
设施拥有 ISO 9001 质量管理体系认证，GMP车间通过严格审查 -
数据可追溯体系
涵盖质控、工艺、批记录全过程，确保研发和申报资料完整可靠 -
批间一致性与质量稳定
标准化SOP体系，保障产品批次间一致性和可重复性 -
严格的知识产权保护机制
签订全面保密协议，客户数据、成果与工艺信息严格保密
补充服务项目（可视客户需求定制）
如需进一步了解我们平台能力、工艺开发计划或获取定制报价，请随时与我们的商务团队联系。
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原材料与耗材管理
含预认证原材料、耗材现货库存 -
仓储与冷链运输支持
符合GMP温控要求 -
IND/BLA注册文件准备
CMC资料模块 -
细胞库、质粒库建立及存储服务
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国际项目注册支持
美国、欧洲、亚洲地区
部分研发产品
| Item | Catalog # | Product Name | Titer | Size | Price (USD) | Standard Timeline |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LV | 200101 | LV-VSVG-GFP | >107 TU/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| LV | 200102 | LV-BaEV-GFP | >107 TU/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| Exosome | 300001 | Ex-HEK293 | >107 Particles/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| Exosome | 300010 | Ex-IPSC(noonatal foreskin cell) | >107 Particles/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100001 | AAV1-Empty Capsids | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100002 | AAV2-Empty Capsids | >1012 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100005 | AAV5-Empty Capsids | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100006 | AAV6-Empty Capsids | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100008 | AAV8-Empty Capsids | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100009 | AAV9-Empty Capsids | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100101 | AAV1-GFP | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100102 | AAV2-GFP | >1012 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100105 | AAV5-GFP | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100106 | AAV6-GFP | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100108 | AAV8-GFP | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
| AAV | 100109 | AAV9-GFP | >1013 VP/ml | >30 /ul | 100-400 | 2-3 weeks |
